Hotline: 0983.643.111 0933.643.111

Chứng nhận CE Marking cho trang phục phòng dịch

29/04/2020
Chứng nhận CE Marking cho trang phục phòng dịch
Trang phục phòng dịch cũng giống như khẩu trang y tế là thứ không thể thiếu dành cho cách nhân viên y tế trong đại dịch Covid-19 này. Muốn xuất khẩu sang thị trường Châu Âu cần phải xin chứng nhận CE Marking, sau đây Tâm Đức xin chia sẻ thông tin về việc xin chứng nhận CE để xuất khẩu hàng đi Châu Âu

Chứng Nhận CE Marking là gì? 

Conformité Européenne là tên tiếng Pháp đầy đủ của CE, dịch ra tiếng Việt có nghĩa là tiêu chuẩn Châu Âu. CE Marking là tên chính thức của CE.

Một sản phẩm nếu đạt được chứng nhận CE Marking đồng nghĩa với việc nó có thể lưu thông tự do trong thị trường Châu Âu, được pháp luật của Liên minh Châu âu EU công nhận.

Một điểm đáng chú ý nữa là dấu CE. Đây như là con dấu chứng nhận một sản phẩm đạt tiêu chuẩn CE. Việc dán dấu này không hề đơn giản, được EU quy định rất nghiêm ngặt. Mỗi loại sản phẩm sẽ có cách dán tương ứng khác nhau, và những quy định giống nhau như:

Tỉ lệ của biểu tượng dấu CE phải luôn được giữ nguyên, chỉ có kích thước tăng lên hoặc giảm xuống (không được dưới 5mm).

Việc dán dấu CE phải thật tỉ mỉ, đảm bảo biểu tượng CE phải được đặt thẳng đứng, và không bị che bởi các logo khác.

Xem thêm thủ tục xin FDA cho trang phục phòng dịch xuất đi Mỹ

Có mấy loại giấy chứng nhận CE MARKING?

Hiện tại, chứng chỉ CE có các loại sau:

1. Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp CE MARKING”. Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai, không phải do một bên thứ ba cấp (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định).

2. Certificate of compliance / Certificate of compliance là “Giấy Chứng Nhận Phù Hợp CE MARKING”. Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ ba ban hành (Các tổ chức chứng nhận / kiểm định cấp), phải kèm theo báo cáo thử nghiệm và thông tin kỹ thuật khác (Technical File – TCF). Đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.

Hiện nay trên thế giới > 90% là ở trường hợp 1 & 2. 

3. EC Attestation of conformity là “Giấy Chứng Nhận Hợp Chuẩn của EU”. Đây là giấy chứng nhận do Tổ chức chứng nhận EU (Notified Body – NB danh sách tại: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main) cấp, và chỉ có NB có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU.

chung-nhan-ce-marking

Những lợi ích khi tham gia chứng nhận CE Marking

Chứng nhận CE Marking giống như lá phiếu thông hành, từ đó giúp hàng hóa của bạn thuận tiện lưu thông. Khi có chứng chỉ CE Marking, bạn sẽ nhận được rất nhiều lợi ích và cơ hội phát triển từ nó.

Một sản phẩm được dán dấu CE, đồng nghĩa chất lượng của nó cực tốt, đạt chuẩn Châu Âu. Từ đó, việc mở rộng thị trường trong và ngoài nước là rất dễ dàng. Khi hàng được xuất khẩu ra nước bạn, giá trị sản phẩm sẽ tăng lên rất nhiều.

Giúp bạn nâng cao giá trị thương hiệu, đẩy mạnh tính cạnh tranh của sản phẩm. Việc kinh doanh của bạn sẽ phát triển với lợi nhuận cao hơn.

Nói đến chất lượng đạt chuẩn Châu Âu thì khách hàng nào cũng mong muốn sở hữu. Sản phẩm chất lượng tốt sẽ giành được lòng tin và sự yêu mến của khách hàng. Đây là chiến lược kinh doanh hàng đầu của mọi thương hiệu.

Dấu CE đảm bảo sản phẩm của bạn có thể vào Liên minh châu Âu và cho phép di chuyển tự do trên gần 30 quốc gia tạo nên Khu vực kinh tế châu Âu, cho phép bạn tiếp cận trực tiếp với hơn 500 triệu người tiêu dùng. Nếu một sản phẩm nên hiển thị dấu CE không được tìm thấy, nhà sản xuất hoặc nhà phân phối có thể bị phạt và phải đối mặt với việc thu hồi sản phẩm đắt tiền – vì vậy việc tuân thủ là rất cần thiết.

Dấu CE cũng hỗ trợ cạnh tranh công bằng bằng cách giữ tất cả các công ty chịu trách nhiệm theo cùng các quy tắc.

Bằng cách gắn dấu CE vào sản phẩm, nhà sản xuất tuyên bố rằng sản phẩm đáp ứng tất cả các yêu cầu pháp lý đối với dấu CE và có thể được bán trên toàn EEA. Điều này cũng áp dụng cho các sản phẩm được sản xuất tại các quốc gia khác được bán trong EEA.

XEM THÊM THỦ TỤC XIN LƯU HÀNH TỰ DO CFS CHO TRANG PHỤC PHÒNG DỊCH

Dấu CE bắt buộc ở những quốc gia nào?

Các nước thành viên EU đều phải áp dụng các quy định nhãn hiệu CE, bao gồm Áo, Bỉ, Đan Mạch, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Ireland, Ý, Luxembourg, Hà Lan, Bồ Đào Nha, Tây Ban Nha, Thụy Điển, Vương quốc Anh. Các quốc gia không thuộc EU nhưng thuộc khu vực kinh tế châu Âu cũng có những yêu cầu bắt buộc về nhãn hiệu CE, như Na Uy, Iceland và Liechtenstein.

Quy trình cấp chứng nhận CE chung cho tất cả các sản phẩm

1. Xác định chỉ thị và cho sản phẩm chứng nhận CE

Có rất nhiều chỉ thị được đặt ra cho những hạng mục sản phẩm yêu cầu chứng chỉ CE. Các yêu cầu cần thiết, bắt buộc mà sản phẩm phải đáp ứng như: sự an toàn, được đề ra ở cấp EU và trong các điều khoản chung trong những chỉ thị này.

Mọi tiêu chuẩn Châu Âu được đặt ra có liên quan tới chỉ thị áp dụng và thể hiện những yêu cầu cần thiết trong các điều khoản kỹ thuật chi tiết.

Đây là điều đặc biệt cần thiết để xác định sản phẩm đó có phải đánh dấu CE hay không ? Và nếu đánh dấu CE thì sẽ theo chỉ thị nào

2. Kiểm tra những yêu cầu chi tiết về việc đánh dấu CE theo chỉ thị.

Với từng sản phẩm riêng biệt, đều có những yêu cầu riêng biệt. Do đó, việc xác định cụ thể các yêu cầu này sẽ giúp việc chuẩn bị hồ sơ tốt hơn.

3. Thử nghiệm, kiểm tra sản phẩm hợp chuẩn (trong trường hợp sản phẩm phải thử nghiệm)

Một số sản phẩm đặc thù, Doanh nghiệp phải có báo cáo thử nghiệm sản phẩm . Thông thường được áp dụng cho các sản phẩm hóa chất, mỹ phẩm….

4. Biên soạn tài liệu kỹ thuật được yêu cầu theo chỉ thị của EU

Để thực hiện được việc biên soạn các tài liệu liên quan. Doanh nghiệp cần cung cấp cho các nội dung sau:

- Đăng ký kinh doanh

- Sơ đồ tổ chức của Doanh nghiệp

- Các tài liệu mô tả đặc tính kỹ thuật của sản phẩm / Hồ sơ kỹ thuật…

- Mẫu nhãn sản phẩm…

- Phiếu kết quả thử nghiệm của phòng thử nghiệm được công nhận/chỉ định (nếu có)

Hồ sơ sau khi biên soạn được gửi cho tổ chức Tổ chức chứng nhận tại Châu Âu để tiến hành đánh dấu CE

5. Cấp chứng nhận CE và gắn dấu CE lên sản phẩm.

Sau khi đạt yêu cầu, Doanh nghiệp sẽ được cấp chứng nhận CE của Tổ chức chứng nhận tại Châu Âu.

Doanh nghiệp tiến hành gắn dấu CE lên sản phẩm và có thể xuất khẩu sang EU

Quy trình cấp chứng nhận CE Marking cho trang phục y tế

- Tiếp nhận sản phẩm & hồ sơ thông tin sản phẩm

- Đánh giá, xây dựng, bổ sung hồ sơ (nếu cần)

- Gửi hồ sơ kỹ thuật/báo cáo lâm sàng của sản phẩm đã thực hiện cho cơ quan tổ chức chứng nhận.

- Cơ quan đại diện tổ chức chứng nhận tiếp nhận hồ sơ & xét duyệt hồ sơ đã gửi của thiết bị / sản phẩm.

- Nếu được phê duyệt, Tổ chức ban hành chứng nhận CE Marking.

- Doanh nghiệp nhận chứng nhận CE Marking về trang phục phòng dịch.

- Tra cứu mã số chứng chỉ/chứng nhận CE.

Nếu quý khách có nhu cầu gửi hàng đi Châu Âu thì CE Marking là một trong những giấy tờ quan trong nhất. Do đó, nếu cần hỗ trợ gì vềCE Marking, hãy LIÊN HỆ NGAY 0975.884.655 để được chia sẻ MIỄN PHÍ