Đăng ký Chứng nhận ISO 13485:2016 tại Hồ Chí Minh

Chứng nhận ISO 13485:2016 là gì?

Chứng nhận ISO 13485 là tiêu chuẩn quy định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng áp dụng tại các cơ sở cung cấp dụng cụ y tế và dịch vụ liên quan nhằm đảm bảo khả năng cung cấp sản phẩm đáp ứng yêu cầu của khách hàng và các quy định của pháp luật trong lĩnh vực sản xuất, kinh doanh trang thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 được công nhận phổ biến trên thế giới.

Tiêu chuẩn ISO 13485 được xây dựng dựa trên nền tảng của bộ tiêu chuẩn ISO 9000, đồng thời nhấn mạnh vào việc hài hoà các yêu cầu của hệ thống quản lý chất lượng với các yêu cầu về luật định đối với ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn ISO 13485 đã được chấp nhận và được áp dụng rộng rãi cho các nhà sản xuất thiết bị y tế trên toàn thế giới, và là một yêu cầu cần phải có trong giai đoạn hiện nay nếu như một tổ chức sản xuất thiết bị y tế muốn sản phẩm của mình được công nhận rộng rãi trên toàn thế giới.

Chứng nhận ISO 13485:2016  là phiên bản ban hành năm 2016 (ISO 13485:2016). Phiên bản này sẽ thay thế phiên bản ISO 13485:2003.

Đối tượng áp dụng của ISO 13485?

Đơn vị, cơ sở sản xuất, phân phối trang thiết bị, dụng cụ y tế.

Là một phần của hệ thống quản lý chung, vì vậy tổ chức/doanh nghiệp có thể xây dựng hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 độc lập hoặc kết hợp với các hệ thống quản lý khác như ISO 9000, ISO 14000, ISO/IEC 17025, ISO 15189 …

Chứng nhận ISO 13485 có bắt buộc không?

Theo Nghị định Chính phủ 36/2016/NĐ_CP ngày 15/5/2016 của Thủ tướng chính phủ về Quản lý trang thiết bị y tế, có quy định như sau:

“Điều 68. Điều khoản chuyển tiếp

Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế, đã hoạt động trước ngày Nghị định này có hiệu lực thi hành được tiếp tục hoạt động sản xuất nhưng phải hoàn thành việc công bố đủ điều kiện sản xuất trước ngày 01 tháng 7 năm 2017. Riêng đối với quy định về hệ thống quản lý chất lượng: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.”

Như vậy, các cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế bắt buộc phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và  ISO 13485 trước ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Lợi ích khi doanh nghiệp đạt chứng nhận ISO 13485:2016

- Đáp ứng được yêu cầu bắt buộc của Nghị định 36/2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế trong đó yêu cầu Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485;

- Nâng cao hiệu quả sản xuất, chất lượng sản phẩm, kiểm soát các mối nguy, quản lý rủi ro, giảm thiểu các lãng phí

- Nâng cao năng lực cạnh tranh, mở rộng thị trường, tiếp cận gần hơn thị trường trên toàn thế giới với chứng nhận ISO 13485

Quy trình tư vấn chứng nhận ISO 13485 tại TÂM ĐỨC:

1. Chuẩn bị:

Thành lập nhóm dự án;

Đánh giá thực trạng của đơn vị so với các yêu cầu của ISO 13485;

Đào tạo nhận thức chung về tiêu chuẩn ISO 13485;

Lập kế hoạch triển khai xây dựng hệ thống theo yêu cầu tiêu chuẩn căn cứ vào thực trạng của tổ chức.

2. Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo yêu cầu tiêu chuẩn ISO 13485

Đào tạo xây dựng hệ thống văn bản theo yêu cầu tiêu chuẩn;

Thiết kế hệ thống văn bản cần xây dựng dựa trên các yêu cầu của ISO 13485 và nhu cầu quản lý quả đơn vị;

Tiến hành thiết lập các quy trình và xây dựng hệ thống văn bản đã xác địn

3. Thực hiện

- Phổ biến áp dụng các quy trình, hệ thống văn bản đã ban hành;

- Theo dõi, giám sát việc thực hiện để đảm bảo hệ thống xây dựng được vận hành hiệu lực và hiệu quả;

- Lập hồ sơ các hoạt động theo yêu cầu tiêu chuẩn.

4. Đánh giá, cải tiến hệ thống

- Đào tạo đánh giá viên nội bộ ISO 13485;

- Thực hiện đánh giá nội bộ;

- Khắc phục, cải tiến hệ thống.

5. Đánh giá chứng nhận ISO 13485

- Lựa chọn tổ chức chứng nhận;

- Rà soát, chuẩn bị đánh giá hoặc tổ chức đánh giá thử (nếu thấy cần thiết);

- Đánh giá chứng nhận.

6. Nhận giấy chứng nhận

Sau khi đánh giá phù hợp, TÂM ĐỨC sẽ gửi giấy chứng nhận cho khách hàng và cập nhật lên hệ thống kiểm tra Quốc tế

7. Cải tiến và giám sát định kỳ

Trước khi đến thời hạn đánh giá giám sát định kỳ 02 tháng, Tâm Đức sẽ gửi thông báo tới Quý khách hàng.