Với tình hình dịch bệnh Covid - 19 đang ngày càng gia tăng tại Mỹ, nhu cầu về các sản phẩm phòng dịch như khẩu trang y tế, trang phục phòng dịch đang rất lớn. Các doanh nghiệp Việt Nam muốn xuất khẩu mặt hàng này đều phải xin mã FDA. Hãy đọc bài viết sau đây để cùng Tâm Đức tìm hiểu những điều cơ bản nhất về thủ tục làm FDA nhé.
FDA là gì? Tổng quan về FDA:
Cục FDA được thành lập vào tháng 6 năm 1906. Ban đầu, cơ quan này có tên là Cơ quan Thực phẩm, Thuốc và Thuốc trừ sâu (gọi tắt là USDA). Sau này, được rút gọn thành Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).
Cho tới nay, Cục FDA đã có 223 văn phòng và 13 phòng thí nghiệm ngay tại Hoa Kỳ, Đảo Virgin và Puerto Rico. Bắt đầu từ 2008, họ mở văn phòng tại các nước khác như Trung Quốc, Ấn Độ, Costa Rica, Bỉ, Anh…
Hoạt động chính của FDA:
FDA là cơ quan chịu trách nhiệm chính cho việc bảo vệ và thúc đẩy sức khỏe cộng đồng. Họ ban hành các quy định và giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại Quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng có thể kể đến gồm:
- Thực phẩm
- Thuốc lá
- Thực phẩm chức năng
- Sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống
- Dược phẩm theo toa hoặc không theo toa
- Vắc-xin
- Truyền máu
- Thiết bị y tế
- Thiết bị phát bức xạ điện từ
- Các sản phẩm liên quan đến Thú y
Ngoài ra, FDA còn quy định một số luật không liên quan trực tiếp đến Thực phẩm và dược phẩm. Có thể kể đến bao gồm:
- Quy định vệ sinh môi trường du lịch giữa các bang
- Kiểm soát dịch bệnh trên những loại sản phẩm khác nhau
- Kiểm soát dịch bệnh từ vật nuôi hộ gia đình, cơ sở kinh doanh
- Hoặc họ sẽ giám sát và đánh giá việc hiến tinh trùng hỗ trợ sinh sản…
.jpg)
Chứng nhận FDA do Tâm Đức xin cho khách hàng
Quy định cấp giấy FDA khi gửi hàng đi Mỹ
Khi gửi hàng qua Mỹ, FDA là một trong những loại giấy tờ rất quan trọng. Những loại hàng hóa như: tôm khô, cá khô, bánh, kẹo, mứt, thuốc, trà, cà phê… đều phải xin giấy chứng nhận này. Đây được xem là giấy thông quan để hàng hóa của bạn được nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
Tất cả những mặt hàng thuộc FDA quản lý đều phải tuân thủ những quy định khắc khe của tổ chức này nếu muốn có được giấy chứng nhận FDA. Mỗi một Giấy chứng nhận FDA chỉ cấp riêng cho từng loại sản phẩm, không giới hạn số lượng hay trọng lượng.
Lợi ích của FDA
Do đó, lợi ích chính của FDA là giúp cho người dùng bảo vệ được sức khỏe của mình. Giấy chứng nhận FDA sẽ bảo đảm về thành phần và tuyệt đối an toàn cho người sử dụng. Những sản phẩm tại Hoa Kỳ có chứng nhận FDA được đánh giá rất cao trên thế giới. Do dó, Việt Nam cũng không ngoại lệ với xu hướng nhập hàng từ Mỹ về ngày càng phát triển mạnh.
Những hàng hóa được miễn trừ không cần xin giấy chứng nhận FDA
- Thực phẩm được làm ra bởi cá nhân
- Hàng hóa được gửi đi Mỹ dưới dạng quà tặng cá nhân
- Hàng cá nhân gửi tới cá nhân theo hình thức phi mậu dịch
- Mẫu thực phẩm phi tiêu thụ có giá dưới 200USD. Đây là những món hàng bạn cần chứng minh nó là hàng mẫu, gửi đến các cơ sở sản xuất thực phẩm hoặc phòng thí nghiệm.
Chứng nhận FDA cho trang thiết bị y tế
Nếu không đăng ký thì hậu quả như thế nào?
Theo định luật của Liên Bang, Chính phủ Mỹ có thể truy tố trước Pháp Luật những doanh nghiệp, cá nhân vi phạm Đạo Luật này
Trong trường hợp đây là hàng nước ngoài nhập khẩu vào Mỹ, nếu vi phạm thì tất cả hàng hoá sẽ bị giữ tại cảng dưới sự quản lý của FDA & CBP (Bureau of Customs and Border Protection) và được xử lý theo điều (section) 801(m)(1) và quy định của Liên Bang. Chủ hàng phải chịu toàn bộ phí phát sinh cho việc lưu kho và di dời, thanh lý loại hàng này.
Khách hàng cần cung cấp khi làm FDA tại Tâm Đức:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ.
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp)
.jpg)
Một số giấy chứng nhận FDA của khách hàng
Quy trình & thời gian thực hiện việc Đăng ký tài khoản với cơ quan FDA đối với sản phẩm trang thiết bị y tế như sau:
+ Tư vấn miễn phí cho Bên A các vấn đề liên quan đến hoạt động Đăng ký giấy phép FDA.
+ Hướng dẫn bên A kê khai thông tin đăng ký FDA.
+ Sau khi Bên B nhận thông tin bên A, bên B tiến hành tạo tài khoản cho Bên A với hệ thống FDA.
+ Bên B đang nhập vào FDA, đăng ký tài khoản và kê khai các chi tiết về sản phẩm trong FDA cho bên A. Đồng thời, Bên B sẽ thanh toán trực tiếp cho FDA thay cho Bên A bằng hình thức PAYPAL.
+ Sau khi nhận được phí, hệ thống FDA sẽ tự động cập nhật mã PIN và mã PCN vào tài khoản đã đăng ký trên hệ thống đăng ký FDA của bên A.
+ Ngay sau có mã PIN và mã PCN, Bên B sẽ tiến hành nhập lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời cho bên A.
+ Bàn giao Giấy chứng nhận mã số FDA tạm thời đã được xác thực cho bên A.
Thời gian: 7 – 12 ngày làm việc kể từ ngày đăng ký, cụ thể như sau:
- Khởi tạo: 1 – 2 ngày
- Chờ FDA xác nhận phí:
+ Thanh toán bằng hình thức PAYPAL: 2 – 4 ngày, kể từ ngày thanh toán.
- Thời gian nhập mã PIN lên hệ thống FDA, Submit, ra số FDA tạm thời: 2 – 4 ngày, kể từ ngày nhận được mã PIN.
Ở trên là những thông tin quan trọng về FDA giúp quý khách có thể hiểu rõ hơn về chứng nhận này. Nếu quý khách có nhu cầu gửi hàng đi Mỹ thì FDA là một trong những giấy tờ quan trong nhất. Do đó, nếu cần hỗ trợ gì về FDA, hãy LIÊN HỆ NGAY 0933.643.111 hoặc 0975.884.655 để được tư vấn MIỄN PHÍ