Công ty Tâm Đức là đơn vị chuyên đăng ký FDA cho doanh nghiệp xin chia sẻ bài viết về thủ tục đăng ký mã FDA cho sản phẩm bông, gạc y tế để xuất hàng đi Mỹ như sau
Bông, băng gạc y tế là một sản phẩm không thể thiếu trong bất cứ bệnh viện, trung tâm y tế mà ngay cả với tủ thuốc của mỗi gia đình. là sản phẩm thuộc quản lý của Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) vì vậy muốn xuất khẩu sản phẩm này sang thì trường Mỹ khách hàng cần đăng ký sản phẩm với cơ quan FDA trước khi thông quan. Vậy việc đăng ký mã sản phẩm cho bông, băng gạc y tế với cơ quan FDA như thế nào? Thời gian cho việc đăng ký FDA mất bao lâu?
1. Quy trình đăng ký mã FDA cho bông, gạc y tế
- Xác định mã đăng ký: FDA quy định mã sản phẩm theo nhóm phạm vi sử dụng, đối tượng sử dụng cũng như các yêu cầu về an toàn… để xác định xem sản phẩm đó có được miễn 510(k) hay không. Việc xác định đũng mã sản phẩm đăng ký rất quan trọng, sẽ giúp cho doanh nghiệp tránh được rủi ro về thời gian và chi phí. Khi đăng ký sai mã sản phẩm có thể không được thông quan, chờ đăng ký lại; đăng ký vào nhóm sản phẩm 510(k) sẽ mất rất nhiều thời gian và chi phí…
Hiện nay do TÌNH TRẠNG KHẨN CẤP tại Mỹ nên một số mã sản phẩm được MIỄN 510(k), quý khách hàng vui lòng liên hệ với Ms. Bích Phượng - 0933.643.111 để được chia sẻ thông tin miễn phí.
- Lập tài khoản và khai báo thông tin cơ sở
- Nộp phí thường niên cho FDA: Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 là 5.546 USD. Sau khi nộp phí thường niên thành công, cơ quan FDA sẽ gửi mã PCN và PIN để kích hoạt tài khoản.
- Đăng ký mã sản phẩm. Sau khi tài khoản được kích hoạt sẽ tiến hành đăng ký mã sản phẩm và chờ cơ quan FDA xét duyệt. Đối với sản phẩm miễn 510(k) thì thời gian mất khoảng một vài ngày, tuy nhiên cơ sở chỉ có thể tra cứu thông tin cập nhật trên hệ thống 1 lần/tuần vào đầu giờ chiều thứ 2 theo giờ Việt Nam.
2. Khách hàng cần cung cấp khi đăng ký FDA cho bông, gạc y tế tại Tâm Đức:
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh.
- Địa chỉ nhà máy sản xuất.
- Giấy chứng nhận HACCP/ISO 22000 (nếu có)
- Thông tin liên hệ văn phòng đại diện tại Mỹ (nếu có).
- Thông tin người làm việc và chịu trách nhiệm chính về FDA.
- Thông tin khác (tùy trường hợp)
3. Thời gian hoàn thành việc đăng ký FDA mất bao lâu?
- Đăng ký tài khoản: 05-07 ngày làm việc
4. Gia hạn tài khoản FDA như thế nào?
Theo quy định của FDA, các cơ sở thiết bị y tế phải đăng ký gia hạn cơ sở thiết bị y tế với FDA và phải nộp lệ phí theo quy định trong khoảng thời gian từ 1/10 đến 31/12 hàng năm. Mức phí cơ sở cho năm tài chính 2021 từ ngày 1/10/2020 đến 31/12/2020 là 5.546 USD.
Nếu không gia hạn đăng ký với FDA, trong thời hạn quy định thì số đăng ký FDA sẽ không còn hiệu lực, tài khoản đăng ký FDA sẽ bị loại khỏi hệ thống đăng ký của FDA và doanh nghiệp có thể bị lưu giữ hàng tại cảng và có thể không thể xuất khẩu hàng vào Mỹ, kể cả trường hợp đã được FDA thông qua Thông báo 510(k). Việc bị lưu giữ lại tại cảng, cơ sở buộc phải thực hiện nhiều thủ tục, tốn nhiều thời gian và chi phí, bao gồm các khoản phạt, chi phí lưu kho, chi phí luật sư… để hỗ trợ giải quyết thông quan cho hàng hoá.